Tag: analiza danych klinicznych (3)

Co wybrać?

Niekomercyjne jak i komercyjne badania kliniczne mają podobny charakter. Czynności badawcze przeprowadza się w takich samych ośrodkach badawczych, są w nie zaangażowani lekarze, badacze, obserwatorzy. Gdzie zatem jest różnica? Ta najczęściej dotyczy celu badań. W niekomercyjnych badaniach klinicznych cele badań mogą dotyczyć szerokich zagadnień medycznych. komercyjne badania kliniczne są zdecydowanie częściej ukierunkowane na wdrożenia nowych produktów medycznych na rynek i znalezienie zastosowań dla obecnie sprzedawanych.
 

Niekomercyjne badania kliniczne i medycyna

Prowadzenie badań klinicznych o charakterze niekomercyjnym jest korzystne dla rozwoju polskiej medycyny. Dzięki tego typu projektom badawczym:

• Wprowadza się nowego rodzaju terapie lecznicze i sprawdza ich skuteczność,
• Optymalizuje się koszty leczenia,
• Wdraża nowe metody leczenia w onkologii (np. leczenie kojarzone),
• Wprowadza nowe typy produktów i sprzętów ułatwiających życie i funkcjonowanie osobom chorym,
• Poszukuje się grupy osób potencjalnie zagrożonych daną chorobą oraz wprowadza profilaktykę pro-zdrowotną.

Możliwości, jakie dają niekomercyjne badania kliniczne podnoszą także status polskich placówek naukowych oraz ośrodków medycznych. Dzięki braku komercjalizacji i prowadzeniu badań na szeroką skalę niekomercyjne badania kliniczne dają możliwość rozwoju młodym naukowcom oraz lekarzom, którzy chcą prowadzić karierę w kierunku akademickim.

Warto zauważyć, że niekomercyjne badania kliniczne to w Polsce nadal mniejszy odsetek projektów niż badania o charakterze komercyjnym. Pod tym kątem są one szansą dla wielu badaczy, instytucji, organizacji i sponsorów poszukujących niszy na rynku badawczym.

Niekomercyjne badania kliniczne warto organizować przy wsparciu eksperckich metod analiz danych, gromadzonych przy realizacji badań. Cyfrowe platformy badawcze, takie jak oprogramowanie eCRF.biz™ marki BioStat^® pomaga:

• przygotowywać formularze badań klinicznych dla pacjentów,
• przeprowadzać randomizację próby badawczej,
• zastosować odpowiednie metody analizy próby,
• opracować raport z przeprowadzonych badań.

Wsparcie doświadczonych specjalistów

Wielozadaniowe wsparcie w trakcie przygotowania odpowiedniego rodzaju dokumentacji badawczej i prawnej przeznaczonej dla badaczy, pacjentów oraz uczestniczących w badaniach placówek naukowych to kolejny ważny element prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Na tego typu pomoc mogą liczyć organizatorzy badań ze strony agencji badawczej BioStat^®, której eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu komercyjnych oraz niekomercyjnych badań klinicznych.

Zapraszamy do zapoznania się ze szczegółami oferty

Czym jest badanie kliniczne i dlaczego należy nim zarządzać?

Badanie kliniczne to wieloetapowy, skomplikowany proces, który ma na celu pozyskanie informacji o tym, czy testowany medykament (zazwyczaj nowy lek, który producent zamierza wprowadzić na rynek) działa na ludzki organizm korzystnie, zgodnie z opisem. Kolejne cztery fazy badań służą skrupulatnemu prześledzeniu wszystkich reakcji na medyczny produkt – ze szczególnym naciskiem na działania niepożądane oraz te, jakie wynikają z jego długotrwałego zażywania. Udział w badaniu klinicznym biorą osoby chętne, które dzieli się zwykle na dwie eksperymentalne grupy. Jedna z nich przyjmuje testowany lek, a druga placebo.

Zarządzanie badaniem klinicznym służy przestrzeganiu formuł metodologicznych oraz temu, by wszystkie procedury były realizowane poprawnie, a ich zapis pozostawał czytelny i przejrzysty. Wdrożone też zostać muszą restrykcyjne normy etyczne (na mocy Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracji Helsińskiej) po to, aby zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo.

A może zarządzanie badaniem klinicznym nie jest konieczne?

Wydawać by się mogło, że wykwalifikowana kadra naukowa stanowi wystarczający gwarant sukcesu badań klinicznych i wszystkich procedur realizowanych w jego obrębie. Nic jednak bardziej mylnego. Czynników ryzyka i potencjalnych niebezpieczeństw istnieje tak wiele, że ktoś – osoba lub specjalizująca się w tym firma – powinien dyrygować całym procesem. Zarządzanie badaniem klinicznym jest jednym z naczelnych warunków tego przedsięwzięcia naukowego we wszystkich jego fazach oraz na etapie przedwstępnym – poziomie prac projektowych.

Jakie są główne cele zarządzania badaniem klinicznym?

• eliminowanie czynników ryzyka – należy bowiem sprawić, że uczestnicy eksperymentów będą się czuli bezpiecznie pod każdym możliwym względem,
• dbałość o stosowanie norm etycznych i prawnych – badania kliniczne podlegają konkretnym ustawom prawnym i formułom etycznym; zarządzanie badaniem klinicznym pozwala czuwać nad ich przestrzeganiem,
• przyglądanie się kwestiom merytorycznym – po to, by tezy i hipotezy były wyraziste, a protokół badań przejrzysty i kompletny,
• zapewnienie opieki lekarskiej – zarządzanie badaniem klinicznym służyć ma temu, aby pacjentami zajmował się wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny.

Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych oczywiście biorą w nich udział dobrowolnie, a także na każdym etapie mogą odmówić udziału, bez konieczności ponoszenia dodatkowych konsekwencji. Jakie jeszcze prawa mają pacjenci?

Cel badań klinicznych

Badania kliniczne przeprowadzane są w celu badania bezpieczeństwa oraz skuteczności leków, które potencjalnie mają zostać wprowadzone na rynek. Testy te prowadzone są na ludziach, dlatego tak dużą wagę przywiązuje się do praw osób biorących w nich udział oraz uświadamiania, jakie może być potencjalne ryzyko wynikające z uczestnictwa.

Czas na zapoznanie się z warunkami badań klinicznych

Ważnym prawem jakie ma pacjent jest możliwość dogłębnego zapoznania się z informacjami o danym badaniu, jego celu i specyfice. Wszystko po to, aby podjął on w pełni świadomą decyzję o swoim uczestnictwie. Dba się również o to, aby dane pacjenta były odpowiednio zabezpieczone  i by pozostał on anonimowy, również po zakończenia badań klinicznych.

Prawo do nowych informacji

Jeśli na etapie badań klinicznych zespół uzyska nowe informacje np. co do ryzyka stosowania danego preparatu, uczestnik również ma prawo uzyskać takie dane. Może to oczywiście wpłynąć także na to, że w związku z tą wiedzą zadecyduje o zaniechaniu swojego udziału.

We wszystkich badaniach klinicznych przywiązuje się bardzo dużą wagę do praw pacjentów, przede wszystkim do tego, by decyzja o wzięciu w nich udziału była podjęta świadomie, po uprzedniej, dokładnej analizie. Tak samo troszczą się o to zespoły przeprowadzające badania kliniczne dzięki oprogramowaniu eCRF.biz^TM, które zostało stworzone po to, aby dzięki cyfryzacji gromadzenia danych proces przebiegał jeszcze sprawniej, w trosce o najwyższe standardy.