Czym jest badanie kliniczne i dlaczego należy nim zarządzać?

Badanie kliniczne to wieloetapowy, skomplikowany proces, który ma na celu pozyskanie informacji o tym, czy testowany medykament (zazwyczaj nowy lek, który producent zamierza wprowadzić na rynek) działa na ludzki organizm korzystnie, zgodnie z opisem. Kolejne cztery fazy badań służą skrupulatnemu prześledzeniu wszystkich reakcji na medyczny produkt – ze szczególnym naciskiem na działania niepożądane oraz te, jakie wynikają z jego długotrwałego zażywania. Udział w badaniu klinicznym biorą osoby chętne, które dzieli się zwykle na dwie eksperymentalne grupy. Jedna z nich przyjmuje testowany lek, a druga placebo.

Zarządzanie badaniem klinicznym służy przestrzeganiu formuł metodologicznych oraz temu, by wszystkie procedury były realizowane poprawnie, a ich zapis pozostawał czytelny i przejrzysty. Wdrożone też zostać muszą restrykcyjne normy etyczne (na mocy Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracji Helsińskiej) po to, aby zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo.

A może zarządzanie badaniem klinicznym nie jest konieczne?

Wydawać by się mogło, że wykwalifikowana kadra naukowa stanowi wystarczający gwarant sukcesu badań klinicznych i wszystkich procedur realizowanych w jego obrębie. Nic jednak bardziej mylnego. Czynników ryzyka i potencjalnych niebezpieczeństw istnieje tak wiele, że ktoś – osoba lub specjalizująca się w tym firma – powinien dyrygować całym procesem. Zarządzanie badaniem klinicznym jest jednym z naczelnych warunków tego przedsięwzięcia naukowego we wszystkich jego fazach oraz na etapie przedwstępnym – poziomie prac projektowych.

Jakie są główne cele zarządzania badaniem klinicznym?

• eliminowanie czynników ryzyka – należy bowiem sprawić, że uczestnicy eksperymentów będą się czuli bezpiecznie pod każdym możliwym względem,
• dbałość o stosowanie norm etycznych i prawnych – badania kliniczne podlegają konkretnym ustawom prawnym i formułom etycznym; zarządzanie badaniem klinicznym pozwala czuwać nad ich przestrzeganiem,
• przyglądanie się kwestiom merytorycznym – po to, by tezy i hipotezy były wyraziste, a protokół badań przejrzysty i kompletny,
• zapewnienie opieki lekarskiej – zarządzanie badaniem klinicznym służyć ma temu, aby pacjentami zajmował się wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny.