Tag: realizacja niekomercyjnych badań klinicznych (2)

Co wybrać?

Niekomercyjne jak i komercyjne badania kliniczne mają podobny charakter. Czynności badawcze przeprowadza się w takich samych ośrodkach badawczych, są w nie zaangażowani lekarze, badacze, obserwatorzy. Gdzie zatem jest różnica? Ta najczęściej dotyczy celu badań. W niekomercyjnych badaniach klinicznych cele badań mogą dotyczyć szerokich zagadnień medycznych. komercyjne badania kliniczne są zdecydowanie częściej ukierunkowane na wdrożenia nowych produktów medycznych na rynek i znalezienie zastosowań dla obecnie sprzedawanych.
 

Niekomercyjne badania kliniczne i medycyna

Prowadzenie badań klinicznych o charakterze niekomercyjnym jest korzystne dla rozwoju polskiej medycyny. Dzięki tego typu projektom badawczym:

• Wprowadza się nowego rodzaju terapie lecznicze i sprawdza ich skuteczność,
• Optymalizuje się koszty leczenia,
• Wdraża nowe metody leczenia w onkologii (np. leczenie kojarzone),
• Wprowadza nowe typy produktów i sprzętów ułatwiających życie i funkcjonowanie osobom chorym,
• Poszukuje się grupy osób potencjalnie zagrożonych daną chorobą oraz wprowadza profilaktykę pro-zdrowotną.

Możliwości, jakie dają niekomercyjne badania kliniczne podnoszą także status polskich placówek naukowych oraz ośrodków medycznych. Dzięki braku komercjalizacji i prowadzeniu badań na szeroką skalę niekomercyjne badania kliniczne dają możliwość rozwoju młodym naukowcom oraz lekarzom, którzy chcą prowadzić karierę w kierunku akademickim.

Warto zauważyć, że niekomercyjne badania kliniczne to w Polsce nadal mniejszy odsetek projektów niż badania o charakterze komercyjnym. Pod tym kątem są one szansą dla wielu badaczy, instytucji, organizacji i sponsorów poszukujących niszy na rynku badawczym.

Niekomercyjne badania kliniczne warto organizować przy wsparciu eksperckich metod analiz danych, gromadzonych przy realizacji badań. Cyfrowe platformy badawcze, takie jak oprogramowanie eCRF.biz™ marki BioStat^® pomaga:

• przygotowywać formularze badań klinicznych dla pacjentów,
• przeprowadzać randomizację próby badawczej,
• zastosować odpowiednie metody analizy próby,
• opracować raport z przeprowadzonych badań.

Wsparcie doświadczonych specjalistów

Wielozadaniowe wsparcie w trakcie przygotowania odpowiedniego rodzaju dokumentacji badawczej i prawnej przeznaczonej dla badaczy, pacjentów oraz uczestniczących w badaniach placówek naukowych to kolejny ważny element prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Na tego typu pomoc mogą liczyć organizatorzy badań ze strony agencji badawczej BioStat^®, której eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu komercyjnych oraz niekomercyjnych badań klinicznych.

Zapraszamy do zapoznania się ze szczegółami oferty

Czym jest badanie kliniczne i dlaczego należy nim zarządzać?

Badanie kliniczne to wieloetapowy, skomplikowany proces, który ma na celu pozyskanie informacji o tym, czy testowany medykament (zazwyczaj nowy lek, który producent zamierza wprowadzić na rynek) działa na ludzki organizm korzystnie, zgodnie z opisem. Kolejne cztery fazy badań służą skrupulatnemu prześledzeniu wszystkich reakcji na medyczny produkt – ze szczególnym naciskiem na działania niepożądane oraz te, jakie wynikają z jego długotrwałego zażywania. Udział w badaniu klinicznym biorą osoby chętne, które dzieli się zwykle na dwie eksperymentalne grupy. Jedna z nich przyjmuje testowany lek, a druga placebo.

Zarządzanie badaniem klinicznym służy przestrzeganiu formuł metodologicznych oraz temu, by wszystkie procedury były realizowane poprawnie, a ich zapis pozostawał czytelny i przejrzysty. Wdrożone też zostać muszą restrykcyjne normy etyczne (na mocy Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracji Helsińskiej) po to, aby zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo.

A może zarządzanie badaniem klinicznym nie jest konieczne?

Wydawać by się mogło, że wykwalifikowana kadra naukowa stanowi wystarczający gwarant sukcesu badań klinicznych i wszystkich procedur realizowanych w jego obrębie. Nic jednak bardziej mylnego. Czynników ryzyka i potencjalnych niebezpieczeństw istnieje tak wiele, że ktoś – osoba lub specjalizująca się w tym firma – powinien dyrygować całym procesem. Zarządzanie badaniem klinicznym jest jednym z naczelnych warunków tego przedsięwzięcia naukowego we wszystkich jego fazach oraz na etapie przedwstępnym – poziomie prac projektowych.

Jakie są główne cele zarządzania badaniem klinicznym?

• eliminowanie czynników ryzyka – należy bowiem sprawić, że uczestnicy eksperymentów będą się czuli bezpiecznie pod każdym możliwym względem,
• dbałość o stosowanie norm etycznych i prawnych – badania kliniczne podlegają konkretnym ustawom prawnym i formułom etycznym; zarządzanie badaniem klinicznym pozwala czuwać nad ich przestrzeganiem,
• przyglądanie się kwestiom merytorycznym – po to, by tezy i hipotezy były wyraziste, a protokół badań przejrzysty i kompletny,
• zapewnienie opieki lekarskiej – zarządzanie badaniem klinicznym służyć ma temu, aby pacjentami zajmował się wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny.